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常寧市人民醫(yī)院

風景秀麗、碧波綠岸的宜河之濱,簇擁著一個古老而又年輕的病友之家——常寧市人民醫(yī)院。

該院座落在新建的氣勢恢宏的西橋橋頭,由群英路、... [ 詳細 ]

  • 【類型】二級甲等 / 綜合醫(yī)院
  • 【電話】0734-7221353
  • 【網址】cnsrmyy.21hospital.com
  • 【地址】常寧市宜陽鎮(zhèn)群英西路99號

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建立藥品質量安全保證金制度保障受害人權益

時間:2012-11-15 10:52來源:求醫(yī)網

  8月8日上午,“齊二藥”假藥案5名涉案人員,在廣州市中級人民法院出庭受審。第二制藥有限公司總經理尹家德、分管藥品質量的副總經理朱傳華、分管采購的副總經理郭興平、化驗室主任陳桂芬、藥品采購員鈕忠仁被控重大責任事故罪。   據新華社報道,郭興平在庭審中說,“齊二藥”的GMP申報材料“是花了錢買來的”。藥廠能通過GMP的認證,當時是花了十幾萬元,找了一家中介公司做假材料幫忙辦的。除了報送的材料合格,企業(yè)在質量管理上實際上千瘡百孔、漏洞百出。“齊二藥”公司的化驗室里,缺乏用于鑒別原料真?zhèn)蔚募t外光譜對照圖等材料、設備。   總經理尹家德說:“齊二藥”要通過GMP的認證,最關鍵的就是化驗室設備、設施等硬件,但是,工廠兩次都通過了國家GMP認證,所以我以為我們的設備是齊全的。   國家規(guī)定,化驗室主管要有相關資質?;炇抑魅侮惞鸱以诜ㄍド险f:“我是初中一年級文化。后來別人說我有自學大專文憑,其實那是假的,是為了應付GMP檢查,GMP要求化驗室主任必須有大專以上學歷文憑。我工作了37年,一天培訓都沒有。我年年都是質量標兵。我真的沒有想到會出這么大的事,我也根本沒有能力想到會出這么大的事,因為我對二甘醇、丙二醇是什么都不懂?!?  國家開展藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證是有一系列認證程序和規(guī)范的,企業(yè)必須要進行GMP認證改造,軟件、硬件都要符合藥品生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定,認證部門還要多次深入企業(yè)實地考查、檢查和復查,而齊二藥的一套假材料就能蒙混過關,可見藥監(jiān)是有漏洞。   就本案而言,生產假藥“亮菌甲素注射液”的第二制藥有限公司理應對11位假藥“亮菌甲素注射液”受害者負損害賠償的責任,但目前的現狀是齊二藥已被查封,如果負擔不起巨額賠償怎么辦,這是受害人所以直接起訴醫(yī)院的一個重要原因。筆者認為,即便如此過錯方的責任也不能無原則地轉移到無過錯一方來,這將給今后的司法審判開一個壞頭,一方面醫(yī)療機構如實上報藥品不良反應的積極性將受到影響,另一方面也不利于將有限的醫(yī)療資源服務于更多更廣大的患者,對其它患者來說就是一種傷害。再者也會產生負面的影響,誤導違規(guī)企業(yè)將自己的責任轉嫁給醫(yī)院,不利于對犯罪的懲罰。因此,在責任方賠償能力不足,而藥監(jiān)部門又負有部分監(jiān)管失察的責任時,由國家相關部門對受害者做出適當補償,不失為目前一個有效的解決辦法。但是,面對當今藥害事件層出不窮的現代社會,如何對藥品傷害事件的受害者進行賠償已經是一個非常嚴峻的現實問題。一種情形如齊二藥事件,責任主體明確但賠償能力有限;一種情形如藥品不良反應,制藥公司沒有責任,損害后果誰來承擔?這個問題已經嚴峻的擺在我們的面前,故筆者認為,國家應該盡快建立藥品質量安全保證金制度,就是由藥品生產企業(yè)出資成立藥品傷害事件賠償儲備基金,或者企業(yè)購買相關保險,作為藥品企業(yè)開辦的必須條件,政府給予監(jiān)管,以切實保障藥品使用受害者的權益。

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