日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)機構(gòu)復(fù)核檢查專家組一行蒞臨我院進行國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格現(xiàn)場復(fù)核認(rèn)定檢查。檢查組由5位SFDA選派的資深檢查專家及2位福建省藥監(jiān)局觀察員組成。本次檢查中，檢查組對我院心血管專業(yè)、血液專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、腫瘤專業(yè)、消化專業(yè)、耳鼻咽喉專業(yè)、骨科專業(yè)、泌尿?qū)I(yè)進行復(fù)核認(rèn)定檢查，同時對新申請的兒科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)進行資格認(rèn)定檢查。

　　在檢查會上，陳元仲院長致歡迎詞，機構(gòu)主任陳強匯報介紹了醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)的近三年開展新藥臨床試驗的基本情況，醫(yī)院倫理委員會主任蔣向榮匯報介紹了倫理委員會近三年開展工作的情況。檢查組認(rèn)真聽取了上述介紹和10個專業(yè)的迎檢材料匯報后，對機構(gòu)負(fù)責(zé)人、辦公室主任及各專業(yè)負(fù)責(zé)人就藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等相關(guān)法規(guī)和臨床試驗知識和技術(shù)的考核、提問。專家組還實地查看了倫理委員會、機構(gòu)辦公室的硬件環(huán)境和相關(guān)資料、SOP等，同時就藥物臨床試驗政策法規(guī)、GCP知識、中心藥庫、中心資料庫的管理進行了核查和提問;并對2個新申請專業(yè)及抽查的5個舊專業(yè)進行現(xiàn)場檢查，查看藥品管理、資料 管理、搶救設(shè)施等藥物臨床試驗設(shè)施，同時進行了現(xiàn)場考核和問答。專家組還抽查了5個試驗項目，認(rèn)真查看病例報告表、知情同意書、原始病歷等研究資料并進行原始數(shù)據(jù)溯源。

　　在機構(gòu)復(fù)核檢查總結(jié)會上，檢查組對我院開展的藥物臨床試驗工作給總體持肯定態(tài)度，認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視國家藥物臨床試驗機構(gòu)的工作，藥物臨床試驗管理機構(gòu)運行正常，機構(gòu)設(shè)施和人員符合GCP要求。機構(gòu)制定了與藥物臨床試驗相關(guān)的管理制度﹑設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。機構(gòu)用于藥物臨床試驗的辦公場所，辦公設(shè)施基本滿足要求。同時，檢查組也就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了中肯的建議和意見，希望我們在以后的臨床研究實踐中加以改進和完善，并對有關(guān)問題進行了交流和指導(dǎo)。

　　經(jīng)過三天時間，我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核認(rèn)定檢查順利結(jié)束。我院機構(gòu)復(fù)核的綜合評定結(jié)論已上報SFDA認(rèn)證管理中心，待SFDA注冊司認(rèn)證審核通過后，將上報國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，正式在其官方網(wǎng)站上公示并頒發(fā)復(fù)核檢查認(rèn)證證書。