近日，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理局對紅花注射液的說明書進行了修訂。有關(guān)事項通知如下：

　　一、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂。說明書的其他內(nèi)容，應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

　　二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。自補充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　(三)藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)一并修訂。

　　紅花注射液說明書修訂要求

　　一、增加警示語，內(nèi)容如下：

　　警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白等。

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸、心律失常、紫紺等。

　　中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等。

　　胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

　　三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.對本品或含有紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。

　　3.孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。

　　四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

　　2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。

　　4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用。

　　5.用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者，均不得使用。

　　6.藥品稀釋應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅持即配即用，不宜長時間放置。

　　7.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　8.對老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

　　9.監(jiān)測數(shù)據(jù)提示，有與本品有關(guān)的肝腎功能異常個案病例報告，建議在臨床使用過程中加強肝腎功能監(jiān)測。

　　10.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極措施救治患者。

　　(來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局)