各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認證工作，保證監(jiān)督實施藥品GMP工作的順利進行，我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認證辦法》)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2003年1月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)行的《藥品GMP認證辦法》、《藥品GMP認證工作程序》(國藥管安〔1999〕105號)同時廢止。

　　現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認證辦法》的有關事項通知如下：

　　一、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認證申請書》。

　　二、《藥品GMP證書》認證范圍應按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫。證書編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號。由負責認證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次類推;“順序號”項為四位阿拉伯數(shù)字自然順序，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。

　　三、為實現(xiàn)藥品GMP認證工作的平穩(wěn)過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認證工作的省、自治區(qū)、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè)，報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意后，仍可向我局申請藥品GMP認證。

　　四、為適應我局信息化建設的總體要求，提高藥品GMP認證工作信息化管理水平，規(guī)范認證工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認證管理軟件，請各地結(jié)合實際情況積極采用。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實加強領導，依法行政，認真學習掌握《藥品GMP認證辦法》的規(guī)定，嚴格執(zhí)行藥品GMP標準，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認證工作，保證藥品GMP認證工作質(zhì)量。同時應注意總結(jié)經(jīng)驗，逐步完善有關藥品GMP認證的各項管理工作，鞏固和擴大監(jiān)督實施藥品GMP工作取得的成果。在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時報告我局。

　　附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

　　2.藥品GMP證書(樣稿)

　　3.藥品GMP認證申請書

　　國家藥品監(jiān)督管理局