9月12日-14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心派出由5名藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)認證專家和3名藥監(jiān)管理部門督導員組成的檢查組，對我院進行了為期3天的藥物臨床試驗機構資格認證復核檢查。我院藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室和神內、神外、血管外、心臟、皮科、消化、婦產、眼科、疼痛、風濕免疫、普外、血液等12個藥物臨床試驗專業(yè)科室參加了這次檢查。

　　張建院長、王香平書記分別代表機構和倫理委員會匯報了我院年以來的機構建設情況和開展藥物臨床試驗的情況，12個專業(yè)科室的主任也分別向檢查組進行了工作匯報。之后，檢查組對機構辦公室和倫理委員會辦公室的工作人員進行了現(xiàn)場考核，并對相關辦公條件、檔案管理及藥品管理等進行了實地考察。檢查組還分兩組檢查了神內、神外、血管、心臟、風濕免疫、婦產和普外等7個專業(yè)科室，每專業(yè)選取一個重點檢查試驗項目，內容包括開展藥物臨床試驗所必須的人員資質與設施情況、藥物臨床試驗的管理制度和標準操作規(guī)程等文件資料、試驗項目的具體實施情況等。專家們通過提問方式對各科室主要研究人員進行了GCP相關知識考核;對試驗項目的知情同意書、病例報告表及病歷記錄等檔案資料也進行了嚴格檢查，并對實驗室檢查結果進行了溯源。

　　現(xiàn)場檢查結束后，專家們向我院機構宣布了綜合評定意見，認為我院領導重視并支持藥物臨床試驗機構的建設，機構設置基本合理，相關研究人員均接受過GCP培訓，擁有開展藥物臨床試驗所需的設施和設備，并建立了一套藥物臨床試驗相應的管理制度和標準操作規(guī)程。同時也指出了需改進的問題，如需要加大質量控制力度，增加質控人員，加強檔案管理等，針對各專業(yè)試驗項目中的不足也給予了具體的指導。