10月22-26日，我院藥物臨床試驗(yàn)中心結(jié)核專業(yè)參與的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)：“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)”接受了美國(guó)FDA的常規(guī)檢查。美國(guó)FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士,省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處孫敏副處長(zhǎng)，李琳波科長(zhǎng)，山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心劉軍田科長(zhǎng)，謝紀(jì)珍同志，申辦方西安楊森項(xiàng)目經(jīng)理梁長(zhǎng)元及其團(tuán)隊(duì)參與了陪同檢查，我院院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)中心主任高大川出席了視察首次會(huì)議并向來(lái)訪專家介紹了醫(yī)院的情況。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心辦公室、倫理委員會(huì)、檢驗(yàn)科、漢光中心、放射科負(fù)責(zé)人及參與試驗(yàn)的人員參加了會(huì)議。

　　在首次會(huì)議上，藥物臨床試驗(yàn)中心主任高大川院長(zhǎng)介紹了我院成立、發(fā)展的歷史及現(xiàn)況，希望Dianne Hamilton Milazzo女士在我院檢查期間工作順利、生活愉快;藥物臨床試驗(yàn)中心辦公室主任王維瑄科長(zhǎng)介紹了我院藥物臨床試驗(yàn)基地成立及承接科研、藥物臨床試驗(yàn)概況，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PI)邱麗華主任介紹了項(xiàng)目進(jìn)展情況，孫敏副處長(zhǎng)介紹了省藥監(jiān)局每年一次對(duì)我院常規(guī)視察情況，肯定了我們?cè)谒幬锱R床試驗(yàn)方面取得的成績(jī)，也存在需要改進(jìn)的細(xì)節(jié)，請(qǐng)Dianne Hamilton Milazzo女士對(duì)我們高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。

　　“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)”是我院通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查后承接的第一個(gè)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)給予了重點(diǎn)支持和關(guān)注，組建了高水平的研究團(tuán)隊(duì);醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)辦公室、醫(yī)院倫理委員會(huì)嚴(yán)格按照GCP要求對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了審查和監(jiān)督管理，使該項(xiàng)目的進(jìn)程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠、符合倫理要求。

　　美國(guó)FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士每天上午8：00準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始工作，詳細(xì)審閱了入組患者的知情同意書(shū)、原始病歷、病歷調(diào)查表、化驗(yàn)單、藥品簽收、發(fā)放、保管記錄，不良反應(yīng)報(bào)告、處理、隨訪記錄，下午4:15召開(kāi)反饋會(huì)議，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和她關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。該項(xiàng)目組成員呂艷醫(yī)生詳細(xì)、準(zhǔn)確回答了她提出的藥物保存、檢驗(yàn)報(bào)告單簽名歸檔、病歷書(shū)寫(xiě)、不良反應(yīng)記錄、報(bào)告等問(wèn)題，邱麗華主任回答了患者入組、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)資料的保存等問(wèn)題。經(jīng)過(guò)5天的細(xì)致檢查，于2012年10月26日上午10:30在漢光三樓開(kāi)了視察總結(jié)會(huì)。會(huì)上，美國(guó)FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士對(duì)該項(xiàng)目在我院的進(jìn)展過(guò)程給予了高度贊賞，她認(rèn)為我們的試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，符合FDA的要求，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在同時(shí)進(jìn)行的國(guó)際多中心不同中心中是最少的，認(rèn)為我院有著高素質(zhì)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，高水平的管理團(tuán)隊(duì)和值得稱贊的合作精神，同時(shí)感謝5天來(lái)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和工作人員對(duì)她檢查工作給予的支持和協(xié)助，也提出了需要改進(jìn)的方面，即原始病歷不要用WORD文檔書(shū)寫(xiě)建議用手寫(xiě)，以證明病歷的原始性。邱麗華主任對(duì)外籍專家的指導(dǎo)表示感謝，同時(shí)表達(dá)了對(duì)院領(lǐng)導(dǎo)、藥物臨床試驗(yàn)中心、倫理委員會(huì)、檢驗(yàn)科、放射科、漢光中心、項(xiàng)目組成員的感謝，是大家的共同努力使項(xiàng)目得以順利進(jìn)行并取得了美國(guó)FDA專家的認(rèn)可，為我院藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展打下好的基礎(chǔ)。最后王維瑄科長(zhǎng)進(jìn)行了總結(jié)講話，她首先轉(zhuǎn)達(dá)了高大川院長(zhǎng)對(duì)Dianne Hamilton Milazzo女士來(lái)院檢查指導(dǎo)的謝意以及她本人對(duì)Dianne Hamilton Milazzo女士嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和中肯的評(píng)價(jià)及建的敬意和感謝，同時(shí)感謝省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查全過(guò)程的陪同指導(dǎo)及申辦方西安楊森在檢查過(guò)程中的協(xié)助。強(qiáng)調(diào)有我們?cè)侯I(lǐng)導(dǎo)的大力支持、有我們優(yōu)秀、團(tuán)結(jié)、共同奮進(jìn)的團(tuán)隊(duì)，有我們高層次的研究平臺(tái)，相信我們的藥物臨床試驗(yàn)工作會(huì)越做越好，我們的中心會(huì)成為優(yōu)秀的研究基地，為維護(hù)人類的健康做出自己的貢獻(xiàn)。